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연구참여관련 FAQ

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질문제목 연구에서 “비밀보장”은 무엇을 의미하죠?
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■  연구에서 "비밀보장(confidentiality)"의 의미가 궁금하시군요.

 

 ■ 연구에서는 연구 참여자들의 정보를 비밀 보장할 것을 대상자 설명문 및 동의서에 기술하고

      이에 대한 동의를 받게 됩니다.

 

 ■ 이 때, 비밀보장이란, "자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 대상자의 신원 또는 의뢰자의

        지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것"을 의미합니다.

 

 ■  여기서 "자료의 직접열람이 허용된 자"의 대상자 정보 열람이란, "모니터요원, 점검을 실시하는 사람,

       심사위원(IRB) 및 식품의약품안전처장이 관련 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 

      검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서는 대상자의 의무기록은 열람"

      수 있다는 것을 의미합니다.

 

 ■   즉, 법에서 정한 모니터요원, 점검을 실시하는 자, IRB의 연구 참여자 보호를 위한 활동 등을 제외하고는

      연구대상자의 신원을 알 수 있는 어떠한 정보도 비밀로 보장됩니다.

 

 ■ 따라서 연구에 참여하기 전, 연구자가 제공한 "대상자 설명문 및 동의서"에 다음과 같은 사실이 기재되어

      있는지를 확인하고 연구 참여 여부를 결정하는 것이 필요합니다.

 

 

-  모니터요원, 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에

   따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한

   비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는

   대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용됩니다.

 

-대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가

  출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것입니다.

 

 

 

 

 

 

서울아산병원 피험자보호센터 정책교육실

 

  "존경 받는 연구 문화, 연구자 함께 만듭니다. " 

 

 

 

 

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