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연구수행관련 FAQ

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질문제목 임상시험 종료 후 문서보관 자료를 꼭 원본으로 보관하여야 하나요?
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■ 임상시험 관련 문서가 최초에 전자적으로 생성된 문서의 경우에는 전자문서가

    원본으로 인정되며, 최초에 종이로 작성된 문서의 경우에는 전자문서는 사본이 됩니다.

 

■ 임상시험 관련 문서를 전자 문서로 보관하는 것은 가능하나, 최초에 종이로

    작성된 원본을 스캔하여 전자문서로 사본을 보관하는 경우에는

    사본이 원본과 동일함을 입증할 수 있어야 하며, 단순히 스캔하여 보관하는

    경우 이를 원본으로 간주하기 어려우므로 원본을 별도로 보관하여야 합니다.

 

■ 임상시험 종료 후 보관해야 하는 문서는 다음과 같습니다.

 

임상시험 종료 후 문서보관 자료를 꼭 원본으로 보관하여야 하나요?

 

 

■ 참고 : 의약품 임상시험 기본문서 관리를 위한 가이드라인

   2015년 1분기 자주하는 질문집_의약품분야

 

 

 

서울아산병원 피험자보호센터 정책교육실

 

  "존경 받는 연구 문화, 연구자 함께 만듭니다. " 

 

 

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