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연구수행관련 FAQ

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연구참여관련 FAQ황 보기
질문제목 대상자 동의 취득 및 참여에 관하여 문의 드립니다.
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■   2015년 12월 17일 Basic GCP 설문조사에서 다음과 같이 문의 주셨습니다. 

      <외래진료 후 대상자에게 동의서에 사인을  받은 후 교수님께 바로 사인을 못받는

      경우가 빈번한데 이런 경우 동의서 취득일과 대상자에게 사본 제공하기까지 시간적

      차이가 발생되는데 추후 audit이나 inspection 시 문제가 되는지 궁금합니다.>

 

■    동의서는 KGCP에 따라 시험책임자 또는 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 동의를

       받을수 있습니다. 연구자와 연구대상자가 함께 동의서에 서명하는 것이 원칙이므로,

       연구자와 연구대상자의 서명일은 당연히 동일하여야 합니다.

      동의서에 연구자와 연구대상자의 서명이 완료되면 연구대상자에게 즉시 사본 1부를

      제공하여야 합니다. 따라서 동의서를 받는 날짜와 사본을 제공한 날짜가 시간적 차이가

      발생하는 경우 추후 audit이나 inspection 시 문제가 발생할 수 있으니 주의를 부탁 드립니다.

 

■    AMC HRPC 연구자 윤리규정 36조(동의획득시 준수사항)에 따라 

       11. 연구자는 동의권자가 동의서에 동의일, 성명, 서명등을 자필로 작성하도록 하여야 하며, 

       동의서 및 동의서 설명문을 비롯하여 연구와 관련하여 제공되는 문서화된 정보가 정확하게

       연구대상자 및 그의 대리인에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부, 

       동의를 얻는 과정이 연구대상자 및 그의 대리인의 의사에 따라 진행되었는지 여부 등을 공정한

       참관인을 참석시키는 등의 방법으로 확인하여야 한다. 

       또한 연구자는 연구대상자 및 그의 대리인이 동의서에 동의일, 성명, 서명 등을 작성한 후에 자신도 

       동의를 획득한 자로서 동의서에 동의일, 성명, 서명 등을 작성하여야 한다. 즉, 연구자는 연구대상자 

       및 그의 대리인이 동의서를 작성하기에 앞서 동의서를 작성하지 않아야 한다. 

       13. 연구자는 동의 획득 후 연구대상자 및 그의 대리인에게 동의서 사본을 반드시 제공하여야 하고, 

       사본제공에 관한 사항을 기록, 보관하여야 한다. 

 

■    SJM 501 서면동의취득에 6.1.2 일반적인 서면동의 절차에 관하여 안내되어 있습니다. 

      14) 대상자가 자발적으로 임상연구에 참여하고자 하면 대상자 또는 대리인은 다시 연구책임자 또는 

      위임받은 연구자를 만나서 함께 동의서에 서명하도록 한다. 

       

■    AMC e-IRB 자료실에서 AMC IRB에서 제작한 동의서 취득시 연구자께서 유의하셔야 하는 

      사항에 관한 자료가 업데이트 되어 있으니 업무에 참고 부탁 드립니다.  

       

             

 

 

 

서울아산병원 피험자보호센터 정책교육실

 

  "존경 받는 연구 문화, 연구자 함께 만듭니다. " 

 

 

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